A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) recomendou a concessão de uma autorização para a comercialização condicional da vacina denominada Comirnaty, desenvolvida pela Pfizer em parceria com a BioNTech, para prevenir a doença do coronavírus 2019 (COVID-19) em pessoas a partir dos 16 anos. Essa autorização para a comercialização condicional é a aprovação de um medicamento que atende às necessidades médicas antes não atendidas dos pacientes com base em dados menos abrangentes do que o normalmente exigido. Para isso, os dados disponíveis devem indicar que os benefícios do medicamento são superiores aos riscos. Além disso, o requerente deve estar em posição de fornecer os dados clínicos completos no futuro. Segundo o comunicado que a agência publicou hoje, o parecer científico da EMA abre caminho para a primeira autorização de introdução de uma vacina contra a COVID-19 no mercado da União Europeia (UE), pela Comissão Europeia, com todas as precauções, controles e obrigações adequados.

O Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da EMA concluiu sua avaliação rigorosa da Comirnaty. Chegou-se a uma definição consensual de que os dados de qualidade, segurança e eficácia da vacina são suficientemente fortes. Por isso, agora o comitê está de acordo para recomendar a autorização de sua comercialização condicional formal. Isso proporcionará um quadro controlado e vigoroso para apoiar as campanhas de vacinação em toda a UE e proteger seus cidadãos.

“As notícias positivas de hoje são um passo importante em nossa luta contra essa pandemia, que vem causando sofrimento e privações para tantas pessoas”, disse Emer Cooke, Diretor-Executivo da EMA. “Alcançamos este marco graças à dedicação de cientistas, médicos, desenvolvedores e voluntários de ensaios, bem como de muitos especialistas de todos os Estados-Membros da UE.

“Nossa avaliação integral nos indica que podemos assegurar a segurança e eficácia dessa vacina aos cidadãos da UE, e que ela atende aos padrões de qualidade necessários. No entanto, nosso trabalho não para por aqui. Continuaremos a coletar e analisar dados sobre a vacina para proteger todos os cidadãos que decidirem tomá-la”.

Um grande ensaio clínico mostrou que a Comirnaty foi eficaz na prevenção da COVID-19 em pessoas a partir dos 16 anos.

Esses estudos envolveram cerca de 44.000 voluntários no total. Metade recebeu a vacina e a metade restante, uma injeção simulada (placebo). As pessoas não sabiam se haviam recebido a vacina ou o placebo.

A eficácia foi calculada em mais de 36.000 pessoas a partir dos 16 anos (incluindo as da faixa etária acima de 75 anos) que não apresentavam sinais de infecção anterior. O estudo mostrou uma redução de 95% no número de casos sintomáticos da COVID-19 nas pessoas que receberam a vacina (8 casos em 18.198 apresentaram sintomas da Covid-19) em comparação com pessoas que receberam o placebo (162 casos em 18.325 apresentaram sintomas da Covid-19). Isso significa que a vacina demonstrou 95% de eficácia na fase de estudos clínicos.

O experimento também comprovou cerca de 95% de eficácia nos participantes com risco grave da doença, incluindo portadores de asma, doença pulmonar crônica, diabetes, hipertensão ou índice de massa corporal ≥ 30 kg/m2. Esse índice elevado da eficácia da vacina ocorreu independentemente de fatores como gênero, raça ou etnia.

A vacina Comirnaty é administrada através de aplicações intramusculares, em duas doses, com 21 dias de intervalo entre elas. As reações adversas mais frequentes associadas à Comirnaty foram, geralmente, leves ou moderadas e melhoraram alguns dias após a vacinação. Algumas possíveis reações são dor e inchaço no local da aplicação, cansaço, dor de cabeça, dores musculares e nas articulações, calafrios e febre. A segurança e a eficácia da vacina continuarão a ser monitorizadas, conforme sua administração nos Estados-Membros, através do sistema de Farmacovigilância da UE, além de estudos adicionais realizados pela organização e demais autoridades europeias.

 

Traduzido do inglês por Luma Garcia Camargo / Revisado por José Luiz Corrêa