Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων – EMA αποφάσισε να εντάξει μια νέα πολιτική διαφάνειας που θα παρέχει στο ερευνητικό οικοσύστημα ταχύτερη πρόσβαση στο σχεδιασμό των κλινικών δοκιμών.
Στο εξής, τα πρωτόκολλα μελέτης για τις περισσότερες κλινικές δοκιμές θα δημοσιοποιούνται στο νέο ευρωπαϊκό μητρώο δοκιμών CTIS αμέσως μόλις μια δοκιμή λάβει το πράσινο φως από τους κανονισμούς. Αυτό που ίσχυε μέχρι σήμερα ήταν ότι οι φαρμακευτικές εταιρείες μπορούσαν να “αναβάλλουν” τη δημοσίευση των πρωτοκόλλων μελέτης για αρκετά χρόνια μετά την ολοκλήρωση της δοκιμής.
Όπως ενημερώνει ο Τιλ Μπράκνερ, ιδρυτής της οργάνωσης TranspariMED, μίας εκ των έντεκα οργανώσεων που άσκησαν θεσμική πίεση στην ΕΜΑ και στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή για να φτάσουμε σε αυτό το αποτέλεσμα, “η κίνηση αυτή της EMA είναι σημαντική, διότι είναι αδύνατο να αξιολογήσει κανείς πλήρως τα αποτελέσματα μιας δοκιμής χωρίς να γνωρίζει ακριβώς πώς αυτή έχει σχεδιαστεί. Οι νέοι κανόνες διαφάνειας θα επιτρέψουν στους φορείς αξιολόγησης τεχνολογιών υγείας, στους φορείς ανάπτυξης κατευθυντήριων γραμμών και στους ανεξάρτητους ερευνητές/τριες να καθορίσουν καλύτερα ποια φάρμακα θα πρέπει να προσφέρονται σε ποιες ομάδες ασθενών.”
Εικόνα από το website του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων | TranspariMED.
