Ο Πρόεδρος Βλαντιμίρ Πούτιν διέταξε την έναρξη εμβολιασμού μεγάλης κλίμακας κατά του κορωνοϊού στη Ρωσία, μέχρι το τέλος αυτής της εβδομάδας. Οι γιατροί και οι εκπαιδευτικοί θα είναι οι πρώτοι που θα λάβουν τις δόσεις και η συμμετοχή θα είναι εθελοντική.
Η ρωσική φαρμακοβιομηχανία είναι έτοιμη να ανταποκριθεί στην πρόκληση, δήλωσε ο Πούτιν κατά τη διάρκεια κυβερνητικής τηλεδιάσκεψης, την περασμένη Τετάρτη. Εξήγησε ότι η ποσότητα των δόσεων της καινοτομίας με το όνομα «Sputnik V» που έχει ήδη παραχθεί θα φτάσει τα δύο εκατομμύρια τις επόμενες μέρες.
«Θα σας ζητούσα να οργανώσετε το έργο με τρόπο που θα επέτρεπε την έναρξη μεγάλου εμβολιασμού έως το τέλος αυτής της εβδομάδας», δήλωσε η Αντιπρόεδρος της κυβέρνησης, Τατιάνα Γκολίκοβα. Υποσχέθηκε να υποβάλει έκθεση όταν η κυβέρνηση είναι έτοιμη να εκπληρώσει το έργο, αλλά ο Πούτιν απάντησε λέγοντας ότι δεν επιθυμεί έκθεση, αλλά έναρξη εμβολιασμών.
Η συμμετοχή θα είναι εθελοντική και οι Ρώσοι πολίτες θα λάβουν τις δόσεις του εμβολίου δωρεάν.
Η Γκολίκοβα ζήτησε από τους επικεφαλής των ρωσικών περιοχών να υποβάλουν εκθέσεις σχετικά με την ικανότητά τους να διανείμουν το εμβόλιο «Sputnik V.» Η Μόσχα θα καθορίσει τον όγκο των προμηθειών βάσει της διαθεσιμότητας του απαραίτητου εξοπλισμού, των συνθηκών αποθήκευσης, του αριθμού του εκπαιδευμένου προσωπικού και του καθορισμού σημείων εμβολιασμού.
Την περασμένη Τετάρτη, ο υπουργός Άμυνας Σεργκέι Σόιγκου είπε στον Πρόεδρο Πούτιν ότι τέσσερα ακόμη ιατρικά κέντρα είχαν κατασκευαστεί από τον στρατό για να βοηθήσουν στην καταπολέμηση του κορωνοϊού. Έχουν ήδη παραδοθεί στις τοπικές αρχές της νότιας περιοχής του Αστραχάν και στις πόλεις του Pskov και του Severomorsk. Η εγκατάσταση στο Pskov έχει σχεδιαστεί για τη θεραπεία παιδιών που έχουν διαγνωστεί με Covid-19 και μπορεί να φιλοξενήσει έως και 60 ασθενείς ταυτόχρονα.
Ο Πούτιν έδωσε τα εύσημα τόσο στους στρατιωτικούς, όσο και στους εργάτες για την εργασία τους τους τελευταίους μήνες, καθώς η κατασκευή ιατρικών εγκαταστάσεων είχε προχωρήσει σε βάση 24/7 και ολοκληρώθηκαν εγκαίρως. Ο στρατός έχει δημιουργήσει συνολικά 29 ιατρικά κέντρα σε ολόκληρη τη Ρωσία από την έναρξη της πανδημίας.
Ο Πούτιν χαιρέτισε επίσης τους Ρώσους επιστήμονες, λέγοντας ότι «η παραγωγή του Sputnik V, του πρώτου καταγεγραμμένου εμβολίου στον κόσμο κατά της μόλυνσης από κορωνοϊό, είναι αυτό που μας επιτρέπει να ξεκινήσουμε τον εμβολιασμό». Το Sputnik V έλαβε έγκριση από τις κρατικές αρχές τον Αύγουστο, με τις κλινικές δοκιμές Φάσης ΙΙΙ να συνεχίζονται. Τα τελευταία στοιχεία δείχνουν ότι περισσότερο από το 95 τοις εκατό των δοκιμαστικών λήψεων ήταν αποτελεσματικά έναντι της Covid-19. Στα μέσα Οκτωβρίου, η Ρωσία κατέγραψε επίσης δεύτερο εμβόλιο, το EpiVacCorona.
Σημείωση της ελληνικής συντακτικής ομάδας: Κατά τη διάρκεια του καλοκαιριού ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας δεν είχε δεχθεί στοιχεία από την φάση ΙΙΙ των κλινικών δοκιμών που αφορούσαν τα υποψήφια ρωσικά εμβόλια και ειδικά το Sputnik V. Το εμβόλιο είχε τεθεί σε εθελοντική δοκιμή στο στρατό, με βάση τα όσα δήλωναν ανώτατες ρωσικές αρχές. Σήμερα οι επιστημονικές αναφορές είναι πολύ ενθαρρυντικές. Παραθέτουμε τις σκέψεις του Ηλία Μόσιαλου, καθηγητή δημόσιας υγείας στο London School of Economics, σχετικά με τα ρωσικά εμβόλια, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητά τους, το ρόλο της ΕΜΑ, και τις κινήσεις της Ουγγαρίας, όπως τις κατέγραψε στον τοίχο του στις 25 Νοεμβρίου 2020:
Νεότερα από το ρωσικό εμβόλιο Sputnik V – αποτελεσματικότητα 91,4%
Με πρόσφατο ενημερωτικό δελτίο το Εθνικό Κέντρο Ερευνών Επιδημιολογίας και Μικροβιολογίας Gamaleya, με βάση τη δεύτερη ενδιάμεση ανάλυση των δεδομένων που ελήφθησαν 28 ημέρες μετά τη χορήγηση της πρώτης δόσης του εμβολίου Sputnik V, ανακοίνωσε πως η αποτελεσματικότητα του ρωσικού εμβολίου είναι 91,4%.
Ας δούμε όμως τα αποτελέσματα της ανακοίνωσης.
Επί του παρόντος, 40.000 εθελοντές συμμετέχουν στη (διπλή-τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο) κλινική μελέτη φάσης ΙΙΙ στη Ρωσία. Περισσότεροι από 22.000 εθελοντές εμβολιάστηκαν με την πρώτη δόση και περισσότεροι από 19.000 εθελοντές έχουν λάβει και τη δεύτερη δόση. Κατά τη διάρκεια των δοκιμών δεν υπήρχαν απρόσμενα ή ανεπιθύμητα συμβάντα.
Ο υπολογισμός της αποτελεσματικότητας του εμβολίου βασίστηκε στην ανάλυση δεδομένων για τους 18.794 συμμετέχοντες που έλαβαν και τις 2 δόσεις του εμβολίου Sputnik V ή το εικονικό φάρμακο.
Σύμφωνα με το πρωτόκολλο των κλινικών δοκιμών Φάσης III του εμβολίου Sputnik V, η ενδιάμεση αποτελεσματικότητά του υπολογίζεται σε τρία στατιστικά-σημαντικά, αντιπροσωπευτικά σημεία ελέγχου: όταν φτάσουν σε 20, 39 και 78 περιπτώσεις λοίμωξης από κορωνοϊό μεταξύ των συμμετεχόντων τόσο στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου όσο και στην ομάδα που έλαβε το εμβόλιο.
Τα αποτελέσματα αναφέρονται στο δεύτερο σημείο ελέγχου σύμφωνα με το πρωτόκολλο της κλινικής δοκιμής, δηλαδή στις 39 εργαστηριακά επιβεβαιωμένες περιπτώσεις που συνέβησαν έως τις 23 Νοεμβρίου 2020. Οι περιπτώσεις κατανέμονται ως εξής: 31 εντοπίστηκαν μεταξύ των 4.699 συμμετεχόντων στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (ποσοστό 0.66%) και 8 περιπτώσεις μεταξύ των 14.095 συμμετεχόντων στην ομάδα που έλαβε το εμβόλιο (ποσοστό 0.056%). Η αναλογία της ομάδας εικονικού φαρμάκου προς την εμβολιασμένη ομάδα είναι 1 έως 3.
Αυτή η ενδιάμεση ανάλυση της μελέτης των δεδομένων δείχνει:
• Ότι η αποτελεσματικότητα είναι 91,4%, με βάση την ανάλυση των δεδομένων που ελήφθησαν 28 ημέρες μετά τη χορήγηση της πρώτης δόσης (δηλαδή 7 ημέρες μετά τη δεύτερη δόση).
• Ότι τα προκαταρκτικά δεδομένα από την ανάλυση των δεδομένων από εθελοντές που ελήφθησαν 42 ημέρες μετά την πρώτη δόση (δηλαδή 21 ημέρες μετά τη δεύτερη δόση) αναδεικνύουν αποτελεσματικότητα του εμβολίου άνω του 95%.
Έως τις 24 Νοεμβρίου, σύμφωνα με την ανακοίνωση δεν εντοπίστηκαν απροσδόκητες ανεπιθύμητες δράσεις του εμβολίου. Μερικοί από αυτούς που εμβολιάστηκαν είχαν βραχυπρόθεσμες παρενέργειες, όπως πόνο στο σημείο της ένεσης και συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη, όπως πυρετό, αδυναμία, κόπωση και κεφαλαλγία. Αυτά τα συμπτώματα είναι όμως συνηθισμένα στις κλινικές δοκιμές εμβολίων και όχι μόνο.
1. Η παρακολούθηση των συμμετεχόντων συνεχίζεται.
2. Τα ερευνητικά δεδομένα που παρουσιάζονται στην ανακοίνωση θα κατατεθούν προς δημοσίευση σε ένα από τα κορυφαία διεθνή ιατρικά περιοδικά.
3. Η επόμενη ενδιάμεση ανάλυση δεδομένων θα πραγματοποιηθεί μόλις η μελέτη φτάσει στο τρίτο σημείο ελέγχου, δηλαδή στις 78 επιβεβαιωμένες περιπτώσεις μεταξύ των συμμετεχόντων στη μελέτη.
4. Επί του παρόντος, οι κλινικές δοκιμές Φάσης III έχουν εγκριθεί και βρίσκονται σε εξέλιξη στη Λευκορωσία, στα ΗΑΕ, στη Βενεζουέλα και σε άλλες χώρες, καθώς και σε Φάση ΙΙ-ΙΙΙ στην Ινδία.
5. Μετά την ολοκλήρωση των κλινικών δοκιμών Φάσης III του εμβολίου Sputnik V, το Gamaleya Center θα παρέχει πρόσβαση στην πλήρη έκθεση κλινικών δοκιμών και την τελική ανάλυση δεδομένων.
Αναφορικά με τη ζήτηση του εμβολίου, υπάρχουν αιτήματα για περισσότερες από 1.2 δισεκατομμύρια δόσεις του εμβολίου Sputnik V που έχουν προέλθει από περισσότερες από 50 χώρες. Οι προμήθειες εμβολίων για την παγκόσμια αγορά θα παράγονται από διεθνείς εταίρους στην Ινδία, στη Βραζιλία, στην Κίνα, στη Νότια Κορέα και σε άλλες χώρες.
Το Ρωσικό εμβόλιο COVID-19 Sputnik V έχει υποβληθεί στον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας (ΠΟΥ) για καταχώρηση έκτακτης ανάγκης. Επί του παρόντος όμως το ρωσικό εμβόλιο δεν βρίσκεται σε διαδικασία κυλιόμενης αξιολόγησης από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ). Σύμφωνα με τους κανoνισμούς της ΕΕ, το Sputnik V πρέπει να εγκριθεί από τον ΕΜΑ για να μπορέσει να διατεθεί στην αγορά σε οποιοδήποτε κράτος της ΕΕ. Όμως, στην Ουγγαρία υπάρχει πλάνο να διενεργηθούν κλινικές δοκιμές και πιθανόν να παραχθεί το ρωσικό εμβόλιο. Η συγκεκριμένη κίνηση της Ουγγαρίας είναι πρωτοφανής για κράτος μέλος της ΕΕ, δεδομένου πως ένα κράτος-μέλος προτίθεται να χορηγήσει στους πολίτες του ένα εμβόλιο που δεν έχει ελεγχθεί από τον EMA.
Αναμένω πως σύντομα θα έχουμε τη δημοσίευση που θα επιβεβαιώσει τα καλά νέα για τους εξής λόγους:
1. Λόγω των ομοιοτήτων του σχεδιασμού του ρωσικού εμβολίου με το εμβόλιο της AstraZeneca. Είναι και αυτό ένα εμβόλιο τύπου ιικού φορέα που αποτελείται από 2 δόσεις και η κάθε μία στοχεύει στο να εγείρει άμυνα έναντι της πρωτεΐνης ακίδας του ιού. Εφόσον τα αποτελέσματα του εμβολίου της AstraZeneca ήταν τόσο υψηλά, το αναμενόμενο είναι να είναι αποτελεσματικό και το ρωσικό εμβόλιο.
2. Λόγω του σχεδιασμού του εμβολίου που στην ουσία είναι 2 εμβόλια σε 1. Ο σχεδιασμός διαφέρει σε σύγκριση με άλλα εμβόλια. Για παράδειγμα δίνω το εμβόλιο της AstraZeneca, που χρησιμοποιείται το ίδιο εμβόλιο ιικού φορέα και για τις δύο δόσεις ενώ η κάθε δόση μπορεί να είναι ίδια ή ποσοτικά διαφορετική. Στη περίπτωση του ρωσικού εμβολίου η πρωτοτυπία έγκειται στη χρήση δύο διαφορετικών ιικών φορέων που στοχεύουν στην ανάπτυξη ισχυρότερης ή πιο μακροπρόθεσμης ανοσοαπόκρισης.
Το ρωσικό εμβόλιο είναι το 4ο εμβόλιο που ανακοινώνει αποτελέσματα της κλινικής δοκιμής φάσης ΙΙΙ. Περιμένουμε λοιπόν εξελίξεις για την έναρξη κυλιόμενης αξιολόγησης του εμβολίου από τον ΕΜΑ αλλά και την επιστημονική δημοσίευση των αποτελεσμάτων.
