Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκου συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους για το εμβόλιο Comirnaty, το οποίο αναπτύχθηκε από την BioNTech και την Pfizer, για την πρόληψη της νόσου του κορωνοϊού 2019 (COVID-19) σε άτομα ηλικίας από 16 ετών και πάνω. Υπό όρους σημαίνει ότι ένα φάρμακο/εμβόλιο εγκρίνεται γιατί καλύπτει ανεκπλήρωτες ιατρικές ανάγκες των ασθενών με βάση λιγότερο ολοκληρωμένα δεδομένα από ό, τι συνήθως απαιτείται. Τα διαθέσιμα δεδομένα πρέπει να υποδεικνύουν ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ότι ο αιτών θα πρέπει να είναι σε θέση να παρέχει τα ολοκληρωμένα κλινικά δεδομένα στο μέλλον. Ο Οργανισμός λέει στο δελτίο τύπου που δημοσίευσε πριν λίγο: “Η επιστημονική γνώμη του EMA ανοίγει το δρόμο για την πρώτη άδεια κυκλοφορίας ενός εμβολίου COVID-19 στην ΕΕ από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, με όλες τις εγγυήσεις, τους ελέγχους και τις υποχρεώσεις που συνεπάγεται αυτό.
Η επιτροπή για τα ανθρώπινα φάρμακα της EMA (CHMP) ολοκλήρωσε την αυστηρή αξιολόγησή της για το Comirnaty, καταλήγοντας σε συναίνεση ότι είναι πλέον διαθέσιμα επαρκώς αξιόπιστα δεδομένα σχετικά με την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου για να συστήσουν μια επίσημη υπό όρους άδεια κυκλοφορίας. Αυτό θα παρέχει ένα ελεγχόμενο και ισχυρό πλαίσιο για τη στήριξη εκστρατειών εμβολιασμού σε ολόκληρη την ΕΕ και την προστασία των πολιτών της ΕΕ.”
«Τα σημερινά θετικά νέα είναι ένα σημαντικό βήμα προόδου στον αγώνα μας ενάντια σε αυτήν την πανδημία, η οποία έχει προκαλέσει ταλαιπωρία και ταλαιπωρία για τόσους πολλούς», δήλωσε η Emer Cooke, Εκτελεστική Διευθύντρια του EMA. «Επιτύχαμε αυτό το ορόσημο χάρη στην αφοσίωση επιστημόνων, γιατρών, προγραμματιστών και εθελοντών δοκιμών, καθώς και πολλών εμπειρογνωμόνων από όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.
«Η ενδελεχής αξιολόγησή μας σημαίνει ότι μπορούμε με βεβαιότητα να διαβεβαιώσουμε τους πολίτες της ΕΕ για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα αυτού του εμβολίου και ότι πληροί τα απαραίτητα πρότυπα ποιότητας. Ωστόσο, η δουλειά μας δεν σταματά εδώ. Θα συνεχίσουμε να συλλέγουμε και να αναλύουμε δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα αυτού του εμβολίου για την προστασία των ατόμων που λαμβάνουν το εμβόλιο στην ΕΕ.”
Μια πολύ μεγάλη κλινική δοκιμή έδειξε ότι το Comirnaty ήταν αποτελεσματικό στην πρόληψη της COVID‑19 σε άτομα ηλικίας από 16 ετών.
Στη δοκιμή συμμετείχαν περίπου 44.000 άτομα συνολικά. Οι μισοί έλαβαν το εμβόλιο και οι μισοί έλαβαν εικονική ένεση χωρίς κανένας να γνωρίζει τι έχει λάβει, όπως συνηθίζεται στις κλινικές δοκιμές.
Η αποτελεσματικότητα υπολογίστηκε σε πάνω από 36.000 άτομα από 16 ετών (συμπεριλαμβανομένων ατόμων άνω των 75 ετών) που δεν είχαν κανένα σημάδι προηγούμενης λοίμωξης. Η μελέτη έδειξε μείωση κατά 95% στον αριθμό των συμπτωματικών περιπτώσεων COVID-19 στα άτομα που έλαβαν το εμβόλιο, σε σύγκριση με τα άτομα που έλαβαν εικονική ένεση. Αυτό σημαίνει ότι το εμβόλιο έδειξε 95% αποτελεσματικότητα στην κλινική δοκιμή.
Η δοκιμή έδειξε επίσης περίπου 95% αποτελεσματικότητα στους συμμετέχοντες σε κίνδυνο σοβαρού COVID-19, συμπεριλαμβανομένων εκείνων με άσθμα, χρόνια πνευμονική νόσο, διαβήτη, υψηλή αρτηριακή πίεση ή δείκτη μάζας σώματος ≥ 30 kg / m2. Η υψηλή αποτελεσματικότητα διατηρήθηκε μεταξύ των φύλων, των φυλών και των εθνοτικών ομάδων.
Το Comirnaty χορηγείται ως δύο ενέσεις στον βραχίονα, σε απόσταση τουλάχιστον 21 ημερών. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Comirnaty ήταν συνήθως ήπιες ή μέτριες και βελτιώθηκαν μέσα σε λίγες ημέρες μετά τον εμβολιασμό. Περιλάμβαναν πόνο και πρήξιμο στο σημείο της ένεσης, κόπωση, πονοκέφαλο, πόνο στους μυς και στις αρθρώσεις, ρίγη και πυρετό. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του εμβολίου θα συνεχίσουν να παρακολουθούνται καθώς χρησιμοποιείται σε όλα τα κράτη μέλη, μέσω του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης της ΕΕ και πρόσθετων μελετών από την εταιρεία και από τις ευρωπαϊκές αρχές.
Μετάφραση από αγγλικά: Pressenza Athens.
