Οργανώσεις της κοινωνίας πολιτών: να δοθεί τέλος στο αδικαιολόγητο μονοπώλιο του φαρμάκου για την Ηπατίτιδα C στην Ευρώπη

Αθήνα/Μόναχο/Παρίσι/Νέα Υόρκη, 11 Σεπτ. 2018

Αυτή την εβδομάδα, το Ευρωπαϊκό Γραφείο Διπλωμάτων Ευρεσιτεχνίας (European Patent Office – EPO) πρόκειται να εξετάσει την προσφυγή που κατέθεσαν τον Μάρτιο του 2017 οργανώσεις της κοινωνίας των πολιτών από 17 χώρες, κατά του
αδικαιολόγητου διπλώματος ευρεσιτεχνίας της αμερικανικής φαρμακευτικής εταιρείας Gilead Sciences. Το δίπλωμα αυτό επιτρέπει στη Gilead να εξασφαλίζει υψηλές τιμές σε όλη την Ευρώπη για το sofosbuvir/σοφοσμπουβίρη, τη βασική χημική ένωση για την παραγωγή του φαρμάκου κατά της Ηπατίτιδας C. Οι Γιατροί του Κόσμου, οι Γιατροί Χωρίς Σύνορα και η Just Treatment είναι μεταξύ των οργανώσεων*, που αμφισβητούν την εγκυρότητα της πατέντας της Gilead για το sofosbuvir, με την αιτιολογία ότι δεν πληροί τις νομικές και πραγματικές προϋποθέσεις για τη χορήγηση διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας. Ως οργανώσεις, που εκπροσωπούμε ασθενείς αλλά και επαγγελματίες υγείας, προτρέπουμε το Ευρωπαϊκό Γραφείο Διπλωμάτων Ευρεσιτεχνίας να επανεξετάσει την απόφαση του που επέτρεψε στην Gilead τη δημιουργία αυτού του μονοπωλίου. Το Ευρωπαϊκό Γραφείο πρόκειται να πραγματοποιήσει δημόσια ακρόαση της προσφυγής στις 13 και 14 Σεπτεμβρίου στο Μόναχο.

Εφόσον η προσφυγή κατά της πατέντας του sofosbuvir γίνει δεκτή, θα γίνει ένα αποφασιστικό βήμα για την παραγωγή και εισαγωγή γενόσημων φαρμάκων σε προσιτές τιμές στην Ευρώπη, καθιστώντας τη θεραπεία της ηπατίτιδας προσιτή σε όλους, διασφαλίζοντας παράλληλα την οικονομική βιωσιμότητα των εθνικών συστημάτων υγείας. Λόγω των εξαιρετικά υψηλών τιμών των νέων φαρμάκων για την ηπατίτιδα C (direct acting antivirals-DAA), αποφασίσαμε ως οργανώσεις της κοινωνίας των πολιτών να αμφισβητήσουμε νομικά τη νομιμότητα αυτών των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας και το μονοπώλιο που συνδέεται με αυτά.

«Πέρασα τρία τρομερά χρόνια περιμένοντας να έχω τελικά πρόσβαση στο sofosbuvir, ένα βασικό φάρμακο για την ηπατίτιδα C», λέει η Clare Groves, μέλος της Just Treatment στο Ηνωμένο Βασίλειο, η οποία κατάφερε τελικά να εξασφαλίσει την φαρμακευτική αγωγή και να θεραπευτεί από την ηπατίτιδα C. Το εθνικό σύστημα υγείας της χώρας της αναγκάστηκε να θέτει αυστηρές προϋποθέσεις για τη χορήγηση του φαρμάκου λόγω της υψηλής τιμής του. «Ο γιατρός μου έλεγε συνεχώς ότι ήμουν άρρωστος, αλλά όχι αρκετά για να μπορέσω να λάβω τη θεραπεία από το εθνικό σύστημα υγείας. Δεν θέλω να απαγορευτεί σε άλλους ανθρώπους, σαν και μένα, να έχουν πρόσβαση στο sofosbuvir εξαιτίας της υπερβολικής τιμής του, οπότε θα συνεχίσω να αγωνίζομαι για πρόσβαση στην θεραπεία της ηπατίτιδας C».

Ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας υπολογίζει ότι 15 εκατομμύρια άνθρωποί -περίπου ένας στους 50 – ζουν με τον ιό της ηπατίτιδας C (HCV) στην Ευρώπη. Η χρόνια λοίμωξη από HCV μπορεί να οδηγήσει σε κίρρωση και καρκίνο του ήπατος, προκαλώντας 112.500 θανάτους ετησίως. Η άφιξη των νέων φαρμάκων (direct acting antivirals – DAA), αποτελεί σημαντική πρόοδο στη θεραπεία της ηπατίτιδας σε σύγκριση με παλαιότερα φάρμακα, με ποσοστά ίασης άνω του 90% έναντι 50% πριν, ταχύτατα και με ελάχιστες παρενέργειες. Το sofosbuvir αποτελεί την κύρια δραστική ουσία για την παραγωγή φαρμάκων κατά της Ηπατίτιδας C. Ωστόσο, η πρόσβαση σε αυτές τις νέες θεραπείες παραμένει πολύ περιορισμένη σε παγκόσμιο επίπεδο λόγω των υψηλών τιμών, οι οποίες οδηγούν τις κυβερνήσεις και τους επαγγελματίες υγείας πολλών χωρών να θέτουν αυστηρές προϋποθέσεις για τη χορήγησή τους, περιορίζοντας την πρόσβαση μόνο σε άτομα που βρίσκονται σε προχωρημένο στάδιο της νόσου.

Η Gilead ζητά σχεδόν 43.000€ για μία θεραπεία 12 εβδομάδων κατά της ηπατίτιδας C στην Ευρώπη. Ταυτόχρονα, οι χώρες στις οποίες το φάρμακο δεν έχει κατοχυρωθεί με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας κατάφεραν να μειώσουν την τιμή της θεραπείας με σοφωσβουβίρη σε λιγότερο από εκατό ευρώ, χάρη στον ανταγωνισμό μεταξύ των παραγωγών γενόσημων φαρμάκων. Μελέτες έχουν δείξει ότι η παρασκευή του φαρμάκου κοστίζει λιγότερο από 1 ευρώ ανά δισκίο.

«Οι οικονομικοί φραγμοί για την πρόσβαση στα φάρμακα και τη θεραπεία αποτελούν σήμερα σημαντική πρόκληση για τις ανεπτυγμένες χώρες. Είναι καιρός λοιπόν να αμφισβητήσουμε τα αδικαιολόγητα διπλώματα ευρεσιτεχνίας στην Ευρώπη, καθώς αυτά ευθύνονται για τις σημερινές υψηλές τιμές των φαρμάκων», εξηγεί ο Olivier Maguet – επικεφαλής της εκστρατείας “Η τιμή του φαρμάκου” (“le prix de la vie”) των Γιατρών του Κόσμου.

Για πρώτη φορά στην Ευρώπη, οι υπερβολικές τιμές των άμεσα δρώντων αντιικών φαρμάκων, βρίσκονται στο επίκεντρο εξαιτίας των συνέπειών που έχουν, τόσο για τους προϋπολογισμούς των εθνικών συστημάτων υγείας όσο και για την πρόσβαση των ανθρώπων σε βασικά φάρμακα. Αντίστοιχες προσφυγές κατά των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας του sofosbuvir και άλλων φαρμάκων νέας γενιάς, έχουν κατατεθεί σε αρκετές χώρες και σημαντικές πατέντες για το sofosbuvir έχουν ήδη ανακληθεί στην Αίγυπτο, την Κίνα και την Ουκρανία. Αντίστοιχες αποφάσεις για το θέμα αυτό αναμένονται και σε άλλες χώρες, όπως η Αργεντινή, η Βραζιλία, η Ρωσία και η Ταϊλάνδη.

«Οι Γιατροί Χωρίς Σύνορα (MSF) είναι καθημερινοί μάρτυρες των συνεπειών των μονοπωλίων σε βασικά φάρμακα που περιορίζουν την πρόσβαση», δήλωσε ο Gaelle Krikorian – επικεφαλής της «Εκστρατείας για την Πρόσβαση στα Βασικά Φάρμακα» των Γιατρών Χωρίς Σύνορα (MSF Access Campaign). Οι ΓΧΣ ήταν σε θέση να επεκτείνουν την πρόσβαση στη θεραπεία για τους ανθρώπους που ζουν με ηπατίτιδα C σε χώρες όπως την Καμπότζη και την Ινδία, μόνο μετά την διάθεση γενόσημων φαρμάκων καλής ποιότητας και σε λογικές τιμές. Είναι καιρός το Ευρωπαϊκό Γραφείο Διπλωμάτων Ευρεσιτεχνίας καθώς και αντίστοιχα γραφεία σε όλο τον κόσμο, να δουν πιο προσεκτικά την απονομή των διπλωμάτων και να αναγνωρίσουν τις αρνητικές επιπτώσεις των μονοπωλίων που δημιουργούνται για την ανθρώπινη υγεία. Η ανάκληση της πατέντας της Gilead για το sofosbuvir θα άρει το μονοπώλιο στην Ευρώπη, ανοίγοντας το δρόμο για πρόσβαση σε προσιτά γενόσημα φάρμακα και στέλνοντας ένα ηχηρό μήνυμα στις άλλες χώρες να αμφισβητήσουν διπλώματα ευρεσιτεχνίας, όταν διακυβεύεται η υγεία και η επιβίωση των ανθρώπων“.

* Άλλες οργανώσεις που συμμετείχαν στην προσφυγή αυτή είναι οι European Public Health Alliance, Salud Por Derecho (Ισπανία),AIDES (Γαλλία),Praksis (Ελλάδα)και Access to Medicines Ireland.