Μια νέα επιστημονική έκθεση αμφισβήτησε τις προδιαγραφές που χρησιμοποίησε ο Αμερικάνικος Οργανισμός Διαχείρισης Τροφών και Φαρμάκων (FDA) για να εγκρίνει νέα φάρμακα για τον καρκίνο, όπως και το αν αυτά τα φάρμακα, που τελικά έλαβαν έγκριση, βοηθούν τους ασθενείς να ζήσουν περισσότερο.
Η έκθεση αξιολόγησε 25 φάρμακα που εγκρίθηκαν από τον Οργανισμό μέσω του προγράμματος επιταχυνόμενων διαδικασιών από το 2009 μέχρι το 2014. Οι συγγραφείς ανακάλυψαν ότι 14 από αυτά τα φάρμακα, δηλαδή το 56%, δεν είχαν συνοδευτικά υποστηρικτικά στοιχεία που να καλύπτουν τη συσχέτιση μεταξύ της χαμηλής αξιολόγησης που χρησιμοποιήθηκε για την έγκριση με την πραγματική συνολική επιβίωση. Επίσης από 30 σκευάσματα που εγκρίθηκαν τηρώντας τις παραδοσιακές διαδικασίες αξιολόγησης, οι ίδιες ελλείψεις παρατηρήθηκαν σε 11 φάρμακα, δηλαδή στο 37%.
“Αυτό είναι αδικαιολόγητο”, είπε ο επικεφαλής της έκθεσης, κος Βίναι Πρασάντ, ογκολόγος και βοηθός καθηγητή ιατρικής στο Πανεπιστήμιο του Όρεγκον. “Ο FDΑ βάζει δικούς του κανόνες για το πότε να χρησιμοποιήσει υποκατάσταση παραμέτρων. Σε ένα μεγάλο ποσοστό των εγκρίσεων, οι παράμετροι που χρησιμοποιούνται υποκαθιστώντας την διαδικασία (surrogate endpoints) δεν έχουν ποτέ μελετηθεί. Απλώς λαμβάνονται ως δεδομένες”.
Οι φωνές ογκολόγων που διαμαρτύρονται για τις γρήγορες διαδικασίες έγκρισης που ακολουθεί ο FDA πυκνώνουν. Η εκπρόσωπος τύπου του Οργανισμού, Σάρα Πέντικορντ, δήλωσε ότι ο Οργανισμός θα μελετήσει την έκθεση ως μέρος μιας διαδικασίας σε εξέλιξη. Βρίσκεται σε συζήτηση εδώ και μερικά χρόνια και με την ακαδημαϊκή κοινότητα και με τις ενώσεις ασθενών με στόχο την ύπαρξη συναίνεσης για τη μη απαραίτητη χρήση της παραμέτρου επιβίωσης αλλά τη χρήση άλλων (υποκατάστατων) παραμέτρων στα ογκολογικά φάρμακα.
Οι θεραπείες αυτές έχουν έναν μέσο όρο κόστους 10.000$ το μήνα.
Περισσότερα στοιχεία για επιμέρους αντικαρκινικά σκευάσματα αλλά και για μελέτες δημοσιευμένες που αναφέρονται σε ποσοστά αποτελεσματικότητας και σε διαδικασίες έγκρισης μπορείτε να βρείτε στο άρθρο του Τζων Φώμπερ, στην MedPageToday.
