Misstrauen gegen Impfhersteller kommt nicht von ungefähr

Red. Gesundheitsbehörden erklären einhellig, dass aus Sicht der öffentlichen Gesundheit der Nutzen der Impfungen gegen Covid-19 ungleich grösser ist als mögliche Nebenwirkungen. Mit Anreizen laden sie die Bevölkerungen ein, sich mit einem der zugelassenen Impfstoffe impfen zu lassen.

Manche, die sich skeptisch äussern, fühlen sich allzu schnell in die Ecke religiöser Fundamentalisten oder Verschwörungsphantasierer gestellt. Doch die Skepsis beruht teilweise auch auf Erfahrungen mit der Pharmaindustrie. Mit voller Transparenz könnten die Pharmakonzerne viele entsprechende Zweifel und Ängste beseitigen.

Am 25. Januar informierte Infosperber darüber, dass Pfizer/Biontech die Rohdaten ihrer Zulassungsstudie für den Corona-Impfstoff Comirnaty vorläufig weder veröffentlicht noch unabhängigen Forschern zur Verfügung stellt. Ebensowenig haben dies andere Impfstoffhersteller wie Moderna getan. Wie wichtig der Zugang zu diesen Daten für die Vertrauensbildung wäre, zeigt ein neues Buch^[i] von zwei Pharma-Gutachtern.

Es locken Milliardenumsätze

Schon die blosse Aussicht, dass Zulassungsbehörden in den USA und in Europa ein umsatzträchtiges Medikament bewilligen, lässt die Aktienkurse der betroffenen Pharmaunternehmen steigen. Steigende Kurse versprechen CEOs noch höhere Boni. Nachrichten unerwarteter Nebenwirkungen dagegen beeinflussen den Aktienkurs negativ. Meldungen über Nebenwirkungen und erwartete Zulassungen kann man deshalb meistens zuerst auf den Börsenseiten lesen.

Fast sämtliche Studien über Nutzen und mögliche Nebenwirkungen von Medikamenten und Impfstoffen führen die Hersteller selber durch und finanzieren sie auch. Ihr wirtschaftliches Interesse ist gross, die Studien so anzulegen, dass der Nutzen möglichst gross erscheint und gleichzeitig seltene, aber schwere Nebenwirkungen statistisch untergehen. Zwei Fälle von gravierenden Datenfälschungen und Tricksereien haben involvierte Gutachter nach Abschluss langjähriger Gerichtsverfahren jetzt in einem Buch^[i]aufgearbeitet.

Das Hauptproblem: Trotz des evidenten Interessenkonfliktes stellen die Behörden für eine Zulassung nicht die Bedingung, dass die Pharmafirmen sämtliche Rohdaten der von ihnen durchgeführten Studien veröffentlichen müssen. Wie die Vergangenheit mehrfach gezeigt hat – am bekanntesten sind die Beispiele Vioxx und Tamiflu –, wäre Transparenz zugunsten der Öffentlichkeit und der Forscher enorm wichtig: Sie könnte wenigstens grobe Missbräuche verhindern. Ohne Transparenz dürften Behörden diese Studien eigentlich auch nicht als wissenschaftlich anerkennen, weil sie von anderen Forschern ohne Kenntnis der Detaildaten nicht überprüfbar sind. Die Behörden selber geben keine Studien in Auftrag. Das Gesetz, das wissenschaftliche Studien verlangt, also reproduzierbare, bleibt toter Buchstabe.

Drei Milliarden Dollar Geldstrafe wegen irreführender Information über Studie

Nach einem mehrjährigen Verfahren verurteilte des US-Justizministerium den Pharmakonzern GSK zu einer Geldstrafe in Höhe von drei Milliarden Dollar. Dazu kamen diverse Schadenersatzzahlungen. Grund: Der Pharmakonzern verbreitete falsche Informationen über seine Zulassungsstudie mit Namen «Study 329», und förderte den Verkauf des Antidepressivum Paroxetin an Jugendliche, obwohl dies in den USA verboten war.

Die «Study 329» wurde 2001 mit angeblich positiven Ergebnissen veröffentlicht. In der Folge kam Paroxetin dann in vielen Ländern zum verbreiteten Einsatz bei Jugendlichen (Im Handel unter den Namen Paroxetin, Paxil und Deroxat). Erst nach mehreren Jahren und millionenfacher Verschreibung kam ans Licht, dass Paroxetin praktisch keinen Nutzen hatte, jedoch Selbstmorde, Selbstmordversuche und verstärkte Depressionen zur Folge hatte.

Erst nach jahrelangen Auseinandersetzungen gab GSK die Rohdaten der «Study 329» heraus. Es war dann ein australisches Forscherteam mit dem Pädiatrie- und Psychologieprofessor Jon Jureidini, das im Jahr 2015 aufgrund einer Nachprüfung dieser Rohdaten im British Medical Journal BMJ aufdeckte, dass Paroxetin in Wirklichkeit nicht besser wirkte als ein Placebo, jedoch die erwähnten schweren Nebenwirkungen hatte. Infosperber berichtete am 4. Oktober 2015 darüber: «Depressive Jugendliche: Falsche Studienresultate».

Die Manipulationen mit der Studie

Zusammen mit dem emeritierten Professor Leemon McHenry von der California State University entlarvte jetzt Jureidini folgende Tricks des Pharmakonzerns GSK:

1. GSK verglich Paroxetin mit einem vergleichbaren Arzneimittel, das den Testteilnehmenden jedoch in zu hoher Dosierung verabreicht wurde, was zu mehr Nebenwirkungen führte. So machte das neue Mittel Paroxetin im Vergleich eine gute Figur.
2. Bereits die GSK-Studie ergab bei Paroxetin als schwerwiegende Nebenwirkung ein suizidales Verhalten. Dieses wurde aber nicht beim Namen genannt, sondern unter dem Begriff «emotionale Labilität» verniedlicht.
3. Schwere Nebenwirkungen wurden einfach in unterschiedliche Nebenwirkungen aufgeteilt, so dass die einzelnen als «selten» eingestuft werden konnten oder gar nicht erwähnt wurden.
4. Bei Beginn der Studie war als einer der zu prüfenden Endpunkte festgelegt, wie stark depressive Symptome bei der Paroxetin-Gruppe im Vergleich mit der Placebo-Gruppe zurückgehen. Weil die Studie keinen Unterschied fand, wurden am Ende der Studie einfach andere Endpunkte verglichen, die zufällig zugunsten von Paroxetin ausfielen.
5. Einen weiteren Trick fanden die Forscher bei einer zweiten untersuchten Studie: Beim Vergleich der Testgruppen hätte eine Gruppe von Teilnehmenden aus wissenschaftlichen Gründen von der Auswertung ausgeschlossen werden müssen, was jedoch nicht geschah.

Die beiden Forscher und Buchautoren sind überzeugt, dass diese Manipulationen «nicht aussergewöhnlich» seien. Nur weil GSK entscheidende Dokumente vor Gericht herausrücken musste, die sonst geheim blieben, sei an die Öffentlichkeit gekommen, wie Pharmafirmen mit ihren Studien «regelmässig» umgehen. Das dies tatsächlich zutrifft, hat Professor Peter Gøtzsche in seinem Buch «Tödliche Medizin und organisierte Kriminalität» eindrücklich aufgezeigt. Gøtzsche war Direktor des «Nordic Cochrane Centers». Von Gegendarstellungen, Berichtigungen oder Klagen der betroffenen Pharmakonzerne gegen die schweren Anschuldigungen ist nie etwas bekannt geworden.

Jureidini und McHenry machen auf das Problem aufmerksam, dass die Pharmafirmen ein grosses ökonomisches Interesse daran haben, dass ihre Studien zu einem positiven Ergebnis kommen. Bereits bei der Testanlage und dem Versuchsaufbau könnten sie viele Möglichkeiten nutzen, um die Ergebnisse in ihrem Sinne zu beeinflussen.

Vor allem aber würden Hersteller exklusiv über die Daten verfügen, was ihnen bei der Auswertung viele statistische Tricks erlaube. Ohne Zugang zu den Rohdaten könnten unabhängige Forscher die Manipulationen nicht erkennen. Es dürfe nicht sein, dass «nur diejenigen Zugang zu den Primärdaten haben, welche an der Auswertung ein Eigeninteresse haben».

«Informationswäsche» statt Kontrolle bei den Fachzeitschriften

Auch die «renommierten» Fachzeitschriften könnten die Studien ohne Zugang zu den Originaldaten nur sehr unzureichend überprüfen. Sie hätten aber auch keinerlei Anreiz, näher hinzuschauen. Denn sie sind von der Pharmaindustrie finanziell gleich doppelt abhängig: Erstens schalten die Firmen einträgliche Werbung, und zweitens kaufen die Pharmafirmen Sonderdrucke der Artikel über ihre Medikamente – und das teils für sehr hohe Beträge.

Es sei bezeichnend, dass die Fachzeitschrift «Journal of the American Academy of Child and Adolescent Psychiatry» die «Study 329» bis heute nicht zurückgezogen habe, so dass diese weiterhin mit ihren manipulierten Ergebnissen zitiert werde. Die Buchautoren bezeichen Fachzeitschriften als «Informationswäscher» dubioser Studien.

Pharmakonzerne könnten zum Vertrauen beitragen

Volle Transparenz könnte einiges Misstrauen besonders bezüglich der im Schnelltempo entwickelten Impfstoffe beseitigen. Doch selbst wenn die Schweizer Zulassungsbehörde Swissmedic die Rohdaten der Impfstudien einfordern würde – was sie nach eigenen Angaben nicht machte – dürfte sie diese Daten unabhängigen Forschern nicht weitergeben. Denn das Parlament hat den Pharmafirmen im Heilmittelgesetz Art. 11 einen «Unterlagenschutz» von zehn Jahren eingeräumt. Die Swissmedic muss sich daran halten.

Das Parlament könnte diesen «Unterlagenschutz» aufheben und für eine Zulassung sogar vorschreiben, dass alle Rohdaten der Studien der Öffentlichkeit zugänglich sein müssen. Doch das ist Wunschdenken. Denn die Politikerinnen und Politiker, die oft so sehr auf die angebliche Souveränität der Schweiz pochen, können gegen die Macht der internationalen Pharmakonzerne nichts ausrichten. Diese haben international durchgesetzt, dass höchstens die Zulassungsstellen in die Rohdaten ihrer Studien Einsicht erhalten – mit dem Verbot, diese an Dritte weiterzugeben. Würde sich die Schweiz nicht daran halten, erhielte sie keinen Zugang mehr zu wichtigen Medikamenten und Impfstoffen. Bei den Impfstoffen und neuerdings auch bei etlichen teuren Medikamenten dürfen die Behörden die Öffentlichkeit nicht einmal mehr über die ausgehandelten Preise informieren. Eine Marktwirtschaft ohne transparente Preise? Egal!

Zum Vertrauen in die Impfstoffe (und Medikamente) könnten die Pharmakonzerne wesentlich beitragen, indem sie alle Rohdaten ihrer Studien von Anfang an offenlegen. Vom langjährigen Patentschutz könnten sie weiterhin profitieren.