Der Bund vertraut im Kampf gegen das Coronavirus auf einen mRNA-Impfstoff der Firma Moderna – er geht ein ziemliches Risiko ein.

Rafael Lutz für die Online-Zeitung INFOsperber

Anfang August machte das Bundesamt für Gesundheit (BAG) publik, dass der Bund einen Vertrag mit dem US-Biotech-Unternehmen Moderna abgeschlossen hat. Die Schweiz soll 4,5 Millionen Impfdosen des Impfstoffes mRNA-1273 erhalten. Produziert werden sollen sie unter anderem in neuen Anlagen der Lonza in Visp.

Vorteile dieses neuartigen Impfstoffs

Beim vorbestellten Impfstoff handelt es sich um einen sogenannten mRNA-Impfstoff, mit dem fremdes und genverändertes Material in die Zellen einer Person eingebracht wird. Ein solcher Impfstoff wurde bis heute noch nie am Menschen angewendet. Genetische Ansätze werden laut der «Schweizerischen Ärztezeitung» unter anderem von Bill Gates und dem deutschen Virologen Christian Drosten favorisiert. Fast die Hälfte der Impfstoffe, die gegen Sars-Cov-2 entwickelt werden, stützen sich auf diese neue Technologie.

Mit diesem genbasierten Impfstoff wird die mRNA als Botenstoff von Zellen im Körper aufgenommen. Dort setzt das körpereigene Eiweiss das Protein frei und erzeugt Antigene, die dem eindringenden Coronavirus Paroli bieten sollen. Dieser Impfstoff hat den Vorteil, dass er nicht mehr aufwändig herangezüchtet werden muss, sondern er kann mittels sogenannter RNA-Drucker produziert werden. Leicht transportierbare und lokal stationierte Produktionseinheiten können die konservierte mRNA in hunderttausende Impfdosen umwandeln. Bei der Entwicklung von genbasierten Impfstoffen ist das US-Unternehmen Moderna führend.

Bisher war Moderna wenig erfolgreich

Doch sind die Chancen, dass der neuartige, von der Schweiz und anderen Ländern bereits bestellte Impfstoff von Moderna je zugelassen wird, nur mittelprächtig. Erstens ist das Vertrauen in das Unternehmen wenig gerechtfertigt, denn Moderna versuchte seit der Gründung im Jahr 2010 schon mehrere Male, einen Impfstoff auf den Markt zu bringen, jedoch jedes Mal ohne Erfolg. Der Optimismus aber war stets sehr gross. Moderna gelang es, bei Investoren und Regierungen immer wieder Gelder lockerzumachen.

Zweitens ist das Risiko bei einer neuen, noch nie an Menschen erprobten Art von Impfstoff grösser, dass unerwartete Nebenwirkungen auftreten. Trotzdem haben die US-Zulassungsbehörden dem Unternehmen ein beschleunigtes Zulassungsverfahren erlaubt. Die den klinischen Studien vorangehenden Tierversuche beispielsweise konnte Moderna überspringen. Läuft alles nach Plan, soll der Impfstoff bereits nächsten Frühling zugelassen werden, erklärte Moderna-CEO Stéphane Bancel. Nach eigenen Angaben haben bereits über 22’000 Probanden in der sogenannten Phase 3-Studie eine notwendige zweite Impfdosis erhalten.

Bund erlaubt rasche Zulassungsverfahren

Auf Anfrage von Infosperber bestätigt Swissmedic, dass die Zulassungsverfahren auch in der Schweiz verkürzt werden, um den Impfstoff möglichst rasch auf den Markt zu bringen. «Swissmedic ist bereit, mehrere mögliche regulatorische Optionen für die Zulassung des Covid-19-Impfstoffes anzuwenden», schreibt die Zulassungs- und Kontrollbehörde für Heilmittel in der Schweiz. In ihrer Antwort verweist sie unter anderem auf die «Rolling Submission».

Diese stellt eine Sonderform eines Erstzulassungsverfahrens dar, welche es der Gesuchstellerin erlaubt, auch eine unvollständige Dokumentation über das beantragte Arzneimittel einzureichen. Dies unter der Bedingung, dass die Dokumentation vom Pharmaunternehmen laufend nachgereicht wird, sobald die Daten vorliegen.

Die Sonderzulassungen stützen sich auf Artikel 21 der Covid-19-Verordnung des Bundes, welche Swissmedic die Möglichkeit gibt, auf der Grundlage einer Nutzen-Risiko-Analyse «Abweichungen von dem im Rahmen der Zulassung genehmigten Herstellungsprozess» zu bewilligen. Die Verordnung erlaubt es Swissmedic, «eine vorzeitige Marktfreigabe für Arzneimittel» zu erteilen. Auf Nachfrage erklärt Swissmedic, dass eine rasche Zulassung nur unter der Bedingung zum Zuge kommt, wenn «genügend Unterlagen zur Sicherheit/Wirksamkeit zur Verfügung stehen».

Nebenwirkungen bei Tests

In den USA zeigten sich bei einzelnen Testpersonen Nebenwirkungen. In der 45 Personen umfassenden Phase-1-Studie, in der die richtige Dosis des Impfstoffes gefunden werden soll, erlebten vier Teilnehmer so genannte starke, pflegebedürftige Nebenwirkungen («Grad 3»). Moderna erklärte, dass drei der Probanden die höchste Dosis des getesteten Impfstoffes gegeben wurde. Eine vierte Person bekam eine niedrigere Dosis und hatte lediglich an der Injektionsstelle einen Ausschlag.

Einer der vier Testpersonen mit starken Nebenwirkungen war Ian Haydon, ein 29-jähriger Mann aus Seattle. Gegenüber CNN und CNBC erkläre er, zwölf Stunden nach Erhalt der zweiten Dosis Fieber von 40 Grad entwickelt zu haben. Er benötigte ärztliche Hilfe und wurde nach der Entlassung aus der Notaufnahme zu Hause ohnmächtig. Eigentlich mussten die Testpersonen eine Schweigepflicht gegenüber der Öffentlichkeit unterschreiben. Doch Haydon entschied sich zu sprechen. «Ich hoffe, dass dadurch keine Feindseligkeit gegen Impfstoffe im Allgemeinen oder gegen diesen Impfstoff im Speziellen geschürt wird», sagte Haydon. Er betonte aber auch, dass er mit seiner Geschichte Menschen sensibilisieren möchte, die ungeachtet der Folgen so schnell wie möglich einen Impfstoff auf den Markt bringen wollen.

Daten seien vielversprechend

Vom BAG wollte Infosperber wissen, wieso sich der Bund bei seiner ersten Bestellung ausgerechnet für den mRNA-Impfstoff von Moderna entschied – obwohl eine solche Art Impfstoff noch nie zugelassen wurde und Testpersonen in der Phase 1 bereits starke Nebenwirkungen zeigten.

Das BAG zeigte sich zuversichtlich: «Die ersten Daten sind vielversprechend. Natürlich besteht immer das Risiko, dass ein Impfstoff-Kandidat, der vielversprechend gestartet ist, später aus Gründen der Sicherheit oder Wirksamkeit nicht mehr in Frage kommt.» Weiter schrieb das BAG: «Die klinischen Studien laufen noch; eine Beurteilung ist erst am Schluss möglich. Die Studien erfüllen die gängigen und hohen Anforderungen, die international an solche Projekte gestellt werden.»

Infosperber wollte von BAG ebenfalls in Erfahrung bringen, ob im Zuge der Vorbestellungen des Bundes bereits Geld an Moderna floss und ob dieses zurückgezahlt würde, wenn der Impfstoff nicht zugelassen werden sollte. Dazu schreibt das BAG: «Zu den Vertragsbestimmungen können wir uns nicht äussern.» Über das finanzielle Risiko, welches der Bund bei dieser Bestellung eingegangen ist, herrscht Stillschweigen.

Zu Haftungsfragen halten sich BAG und Swissmedic bedeckt

Zur Frage, wer bei möglichen Impfschäden haften wird, verwies Swissmedic auf die Antwort des Bundesrats auf eine Anfrage des Thurgauer CVP-Nationalrats Christian Lohr. Darin heisst es nur vage, dass die Haftpflicht «primär den üblichen Haftungsregelungen» folgt.

Das BAG seinerseits berief sich zuerst auf die Antwort der Swissmedic. Auf erneute Nachfrage seitens Infosperber, ob letztlich der Bund für mögliche Impfschäden aufkommen müsse, schreibt das BAG: «Ein Unternehmen ist in der Schweiz bei allfälligen Impfschäden einklagbar und im Falle einer Verurteilung auch haftbar. Vertragliche Verpflichtungen zur ‹Schadloshaltung› sind grundsätzlich möglich, wobei wir aber allfällige Verpflichtungen nicht offenlegen.» Moderna reagierte nicht auf eine entsprechende Anfrage von Infosperber.

Weg gefunden, um Zellen «umzuprogrammieren»

Der Erfinder der mRNA-Impfstoffe ist der emeritierte kanadische Professor für Stammzellenforschung und Mitgründer des US-Biotechunternehmens Moderna Derek Rossi. Der Stammzellenforscher sagt, er habe mit den mRNA-Impfstoffen einen Weg gefunden, Zellen «umzuprogrammieren». «Die wirklich wichtige Entdeckung war, dass man jetzt mRNA tatsächlich verwenden konnte. Wenn man sie in die Zellen brachte, dann konnte man die mRNA dazu bringen, jedes beliebige Protein in den Zellen zu exprimieren. Das war die grosse Sache», sagte Rossi im Mai gegenüber der «National-Post». Theoretisch könnten mit mRNA-Impfstoffen unzählige schwere genetische Störungen behandelt werden, indem die schlechten Gene und Mutationen einfach umprogrammiert werden, erklärte Rossi.

Impfstoff könnte infektionsverstärkende Antikörper hervorrufen

In der Vergangenheit haben sich die bisherigen am Menschen getesteten mRNA-Impfstoffe stets als Flopp erwiesen – so unter anderem gegen das «Schwere akute Atemwegssyndrom» (SARS) sowie auch gegen das «Middle East respiratory syndrome-related coronavirus» (MERS). Präklinische Studien dagegen haben das Risiko schwerwiegender entzündlicher Veränderungen des Lungengewebes offengelegt, die über eine Überreaktion der Th2-Lymphozyten vermittelt wurden.

Der Genetiker William A. Haseltine warnte in der Zeitschrift «Scientific American»davor, verkürzte Zulassungsverfahren zu gewähren. Er machte auf Beispiele aufmerksam, in denen mRNA-Impfstoffe angewendet wurden. Haseltine sagte, dass es gute Gründe gebe gerade bei COVID-19 besonders vorsichtig zu sein. Er schrieb: «Einige Impfstoffe verschlimmern eher die Folgen einer Infektion als zu schützen, ein Phänomen, das dazu führt, dass infektionsverstärkende Antikörper (Antibody dependent enhancement, ADE) gebildet werden. Solche Antikörper wurden bei früheren Versuchen zur Entwicklung von Coronavirus-Impfstoffen beobachtet.»

Gleiches geschah auch im Zuge der Impfungen gegen das Denguefieber. 2016 mussten Kinder, welche dagegen den mRNA-Impfstoff Dengvaxia verabreicht bekamen, hospitalisiert werden, schreibt Haseltine weiter. Auf die Gefahr weisen auch Forscher in der Fachzeitschrift «Nature» hin. Infektionsverstärkenden Antikörpern müsse bei der Evaluation des Covid-19-Impfstoffs grösste Aufmerksamkeit geschenkt werden, schreiben die Forscher.